Esta participación pública es distinta a otras, no se envía por correo electrónico sino por un formulario que se envía online y al que se puede adjuntar un documento.
Cada participante debe expresar su opinión, el siguiente documento que se presenta es la opinión de ParaMicroBio y puede ser usado porque considere lo mismo para participar.
- La fecha tope para participar es el 20 de octubre de 2025
- El PDF del proyecto
- Acceso al formulario online.
Consulta
Pública previa sobre el Anteproyecto de Ley de Salud Digital
Yo, NOMBRE Y APELLIDOS, con DNI XXXXXXXX-X, fecha de
nacimiento DD/MM/AA,
nacionalidad N y
profesión P,
participo en la Consulta Pública previa sobre el Anteproyecto de Ley de Salud
Digital por el que se adapta al ordenamiento nacional el Reglamento (UE)
2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025,
relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, y por el que se modifican la
Directiva 2011/24/UE y el Reglamento (UE) 2024/284 y se regula la historia
clínica digital interoperable nacional y el uso de tecnologías digitales en la
asistencia sanitaria.
https://www.sanidad.gob.es/normativa/docs/2025.09.22_CPP_CPP_APL_Salud_Digital1_.pdf
Domicilio en Calle, numero, portal, piso, puerta
sitiada en el municipio de M
(provincia) y CP: OOOOO
Correo electrónico: ___________
Teléfono:__________
ALEGACIONES
PRIMERO – Incongruencias del
Reglamento (UE) 2025/327 (Reglamento EEDS) con la normativa nacional en la Ley
41/2002 de autonomía del paciente y documentación clínica (LAPDC).
La historia clínica está regulada
en los artículos 14 a 23 de la LAPDC, que podemos decir es la legislación
básica del Estado Español en virtud del artículo 149.1.16ª que reconoce como
competencia exclusiva del Estado “Sanidad exterior. Bases y coordinación
general de la sanidad. Legislación sobre productos farmacéuticos”
España tiene un serio problema en
la cohesión de las prestaciones sanitarias entre usuarios y las distintas
Comunidades autónomas (CCAA). Hasta no hace mucho, no se podía expedir un
medicamento con receta en otras CCAA o validar la tarjeta sanitaria individual
(Real Decreto 922/2024).
El Reglamento EEDS como objetivo
de su regulación tiene en su artículo 1.2:
“a)
desarrolla y complementa los derechos de las personas físicas establecidos en
el Reglamento (UE) 2016/679 con respecto al uso primario y uso secundario de
sus datos de salud electrónicos personales;
b)
establece reglas comunes para los sistemas de historias clínicas electrónicas
(«sistemas HCE») en relación con dos componentes obligatorios armonizados de
programa informático, a saber, el componente de programa informático europeo de
interoperabilidad para sistemas HCE y el componente de programa informático
europeo de registro para sistemas HCE, tal como se definen en el artículo 2,
apartado 2, letras n) y o), respectivamente, y para las aplicaciones de
bienestar para las que se afirme que son interoperables con los sistemas HCE en
relación con esos dos componentes armonizados de programa informático, en lo
que respecta al uso primario de datos de salud electrónicos;
c)
introduce reglas y mecanismos comunes para el uso primario y el uso secundario
de datos de salud electrónicos;
d)
establece una infraestructura transfronteriza que permitirá el uso primario de
datos de salud electrónicos personales en el conjunto de la Unión;
e)
establece una infraestructura transfronteriza para el uso secundario de datos
de salud electrónicos;
f)
establece mecanismos de gobernanza y coordinación a nivel de la Unión y
nacional tanto para el uso primario como para el uso secundario de datos de
salud electrónicos.”
Siendo lo que figura en el
artículo 2.2 en las letras n) y o) lo siguiente:
“n)
«componente de programa informático europeo de interoperabilidad para sistemas
HCE»: un componente de programa informático del sistema HCE que proporciona y
recibe los datos de salud electrónicos personales en la categoría prioritaria
para uso primario establecida en virtud del presente Reglamento en el formato
europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas establecido en el
presente Reglamento y que es independiente del componente de programa
informático europeo de registro para sistemas HCE;
o)
«componente de programa informático europeo de registro para sistemas HCE»: un
componente de programa informático del sistema HCE que proporciona información
de registro relativa al acceso de los profesionales sanitarios o de otras
personas a las categorías prioritarias de los datos de salud electrónicos
personales establecidas en virtud del presente Reglamento, en el formato
definido en su anexo II, punto 3.2, y que es independiente del componente de
programa informático europeo de interoperabilidad para sistemas HCE;”
España es absolutamente
deficiente en todo este sistema y no cuenta con HCE que sea interoperable entre
instituciones sanitarias fuera de la CCAA. Esto es un serio perjuicio para el
ciudadano que ve mermado sus derechos de asistencia y la debida protección
constitucional a la vida e integridad física y moral del art. 15 de la
Constitución Española (CE) como derecho fundamental y respecto a las
obligaciones constitucionales en materia de salud pública del artículo 43 CE:
“1. Se
reconoce el derecho a la protección de la salud.
2. Compete
a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública a través de medidas
preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios. La ley establecerá
los derechos y deberes de todos al respecto.
3. Los
poderes públicos fomentarán la educación sanitaria, la educación física y el
deporte. Asimismo facilitarán la adecuada utilización del ocio.”
Un ejemplo: Pensemos ahora en un
paciente que, es trasladado a otra CCAA y, por circunstancias adversas de
fuerza mayor, sufre un accedente que la deja impedida con riesgo para la vida.
Una persona con patologías previas con medicación pero que se desconoce en la
CCAA de traslado (vacacional o temporal). El profesional sanitario, al no tener
acceso al historial clínico pone en peligro la vida de la paciente, agravando
su situación debido a que, el facultativo sanitario no puede prever la
situación. Algunos ejemplos como un paciente con una infección multirresistente
y bajo tratamiento, una persona con anticoagulantes que debe ser intervenida,
un paciente con alergias como a anestésicos, sedantes o contrastes. Morirían
por falta de una previsión que el legislador estatal no tiene contemplado en su
normativa básica siendo el único que puede legislar entre CCAA.
Aunque aquí algunos pueden pensar
que hay un conflicto entre derechos fundamentales del artículo 15 de la CE a la
vida, en integridad física y moral y el de los datos personales del artículo 18
de la CE, esto no es así, pues el Tribunal Constitucional a dejado claro que,
si bien ningún derecho fundamental es ilimitado, el derecho a la vida tiene
prioridad, en tanto si el no se pueden ejercer los demás.
Los centros sanitarios y su
personal, público y privado, se podría enfrentar a responsabilidad en las
omisiones de facilitar información cuando esta se dispone y puede salvar una
vida.
Es ilógico que los centros
públicos dentro de la CCAA puedan compartir las historias clínicas de los
centros, que se proponga una norma en la Unión Europea para facilitar la HCE
entre Estados Miembros, y el Estado Español, dentro de su territorio en
configuración autonómica del territorio, no permita compartir esta HCE cuando
esta es técnicamente posible. Esto es una ilógica que no puede persistir y que
puede derivar en responsabilidad patrimonial del Estado.
Para solucionar este problema
se debe modificar el artículo 18 de la LAPDC. A modo de proposición se sugiere
al Gobierno y a las Cortes Generales:
<< Artículo
18. Derechos de acceso a la historia clínica.
1. El paciente
tiene el derecho de acceso, con las reservas señaladas en el apartado 3 de este
artículo, a la documentación de la historia clínica y a obtener copia de los
datos que figuran en ella. Los centros sanitarios regularán el procedimiento
que garantice la observancia de estos derechos.
2. El derecho
de acceso del paciente a la historia clínica puede ejercerse también por
representación debidamente acreditada.
3. El derecho
al acceso del paciente a la documentación de la historia clínica no puede
ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad
de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente,
ni en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su
elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus
anotaciones subjetivas.
4. Los centros
sanitarios y los facultativos de ejercicio individual sólo facilitarán el
acceso a la historia clínica de los pacientes fallecidos a las personas
vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo
hubiese prohibido expresamente y así se acredite. En cualquier caso el acceso
de un tercero a la historia clínica motivado por un riesgo para su salud se
limitará a los datos pertinentes. No se facilitará información que afecte a la
intimidad del fallecido ni a las anotaciones subjetivas de los profesionales,
ni que perjudique a terceros.
5. Los
centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual facilitarán el
acceso de la historia clínica de los pacientes que se encuentren en riesgo
vital referente a cualquier condición cuyo desconocimiento pueda agravar su
situación con carácter urgente e inaplazables a petición del facultativo que
asiste al paciente en otro centro debidamente acreditado mediante
identificación electrónica y con autorización del familiar o representante del
paciente según los artículos 5 y 9 de la presente ley.>>
Esto es, además, coherente con la
imposición del artículo 12 del Reglamento EEDS donde dice:
“Servicios
de acceso para los profesionales sanitarios
En cuanto
a la prestación de asistencia sanitaria, los Estados miembros garantizarán
que los profesionales sanitarios puedan tener acceso gratuito a las
categorías prioritarias de datos de salud electrónicos personales a que se
refiere el artículo 14, también en lo referente a la asistencia
transfronteriza, a través de los servicios de acceso para los
profesionales sanitarios.
Los
servicios a que se refiere el párrafo primero del presente artículo solo
serán accesibles para los profesionales sanitarios que estén en posesión de
medios de identificación electrónica que sean reconocidos con arreglo al
artículo 6 del Reglamento (UE) n.o 910/2014 u otros medios de
identificación electrónica que cumplan las especificaciones comunes a que
se refiere el artículo 36 del presente Reglamento.
Los datos
de salud electrónicos personales se presentarán en las historias clínicas
electrónicas de manera que los profesionales sanitarios puedan usarlos
fácilmente.”
Hay que recordar que el artículo
7 de portabilidad de datos habla de inmediatez y gratuidad.
SEGUNDO – Se debería crear un
sistema y registro de historia clínica única.
Le red pública del Sistema
Nacional de Salud debería tener un sistema único y común de registro que
permita una única historia clínica. Asegurando la continuidad y el tratamiento
sanitario a los pacientes de forma integral.
El problema está en los servicios
privados y que, se encuentran problemas en su relación con los seguros
privados. Si las aseguradoras pudieran tener acceso a un historial clínico
único, podría producirse situaciones de discriminación no deseados ante potencial
riesgos que consideren las aseguradoras. Es por ese motivo que, si bien debería
crearse un registro de historias clínicas únicas para todo el Estado, no
deberían participar en este los centros y profesionales privados.
No obstante, en previsión del
artículo 5 y 6 del Reglamento EEDS deberá permitirse el acceso e introducir
datos a terceros (representantes). Para ello, debería introducirse un artículo
18 bis en la LAPDC donde se establezca que el paciente o representante puede
incluir o rectificar datos.
Si existe un sistema de historia
clínica única, los problemas logísticos del Sistema Nacional de Salud se
minoran e, incluso, se reducirían gastos si se crean dos sistemas centralizados
de historia clínica. Se dicen dos por ciberseguridad a que, uno de ellos, sea
dañado o atacado.
Estos sistemas de historia
clínica única, para que sean eficaces deberán tener los mismos datos que se
incluyen en el artículo 14 del Reglamento EEDS.
“Categorías
prioritarias de datos de salud electrónicos personales para uso primario
1. A
efectos del presente capítulo, cuando los datos se traten en formato
electrónico, las categorías prioritarias de datos de salud electrónicos
personales serán las siguientes:
a) las
historias clínicas resumidas de los pacientes;
b) las
recetas electrónicas;
c) las
dispensaciones electrónicas;
d) los
estudios de diagnóstico por imagen y los informes de imágenes correspondientes;
e) los
resultados de pruebas diagnósticas, incluidos los resultados de laboratorio y
otros resultados de diagnóstico e informes correspondientes, y
f) los
informes de altas hospitalarias.
Las
principales características de las categorías prioritarias de datos de salud
electrónicos personales para uso primario serán las que figuran en el
anexo I.
Los Estados
miembros podrán disponer en su Derecho nacional categorías adicionales de datos
de salud electrónicos personales a las que se deba acceder
e intercambiar para uso primario con arreglo al presente capítulo.
La Comisión
podrá establecer, mediante actos de ejecución, especificaciones
transfronterizas para las categorías de datos de salud electrónicos personales
a que se refiere el párrafo tercero del presente apartado de conformidad
con el artículo 15, apartado 3, y el artículo 23,
apartado 8. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el
procedimiento de examen a que se refiere el artículo 98,
apartado 2.
2. La
Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el
artículo 97 para modificar el presente Reglamento por los que se hagan
cambios en el anexo I mediante la adición, modificación o supresión
de las principales características de las categorías prioritarias de datos de
salud electrónicos personales a que se refiere el apartado 1, siempre
que la finalidad de los cambios sea adaptar las categorías prioritarias de
datos de salud electrónicos personales al progreso técnico y a las normas
internacionales. Además, las nuevas características o las modificaciones
de aquellas características deberán cumplir los dos criterios siguientes:
a) la
característica es pertinente para la asistencia sanitaria prestada
a personas físicas;
b) la
característica se utiliza en la mayoría de los Estados miembros según la
información más reciente.”
Esto puede ser referenciado en
adición de una disposición adicional en la LAPDC o en un anexo.
CUARTO – El sistema de
portabilidad de la historia clínica electrónica (HCE)
Se aprecia un posible riesgo de
tratamiento de datos con las aseguradoras que presten seguros sanitarios, de
vida, etc. Debería quedar prohibido que en las condiciones generales de la
contratación o en las condiciones particulares de cualquier seguro, se pueda
autorizar a la portabilidad de la HCE.
Debe recordarse la especial
protección que tienen los consumidores (asegurados) como parte débil en la
relación contractual y que es imperativa su protección debido al artículo 51 de
la CE y siendo este coherente con la protección del Tratado de Funcionamiento
de la Unión Europea.
Esto debería garantizarse en el
articulado 3 o 4 de la Ley 50/1980 de Contratos de Seguro y en la Ley 7/1998 de
Condiciones Generales de la Contratación en su artículo 7.
“los
asegurados a la hora de contratar un seguro no podrán hacer cesión de acceso o
portabilidad a los datos personales sanitarios”
QUINTO – El límite de acceso a
la HCE
El personal sanitario podrá ser
limitado en la información de la HCE a petición exclusiva del paciente. Sin
embargo, debido a que, como hemos dicho, el derecho a la vida está por encima
del resto de derechos, debería perfilarse claramente que no pueden limitarse
los datos cuando esto suponga un riesgo inminente para la vida de la persona o
para la salud pública.
SEXTO – Sobre la obligación de
conservar los datos y prescripción.
Hay que disentir sobre la mala
redacción que el legislador dio a la obligación de conservar la documentación
clínica, con solo 5 años según el artículo 17.1 LAPDC, periodo que empieza a
contar desde que el paciente es dado de alta.
Esto incumple la finalidad que
debe tener la historia clínica, que cuanto menos, debe recoger toda la
documentación durante toda la vida del paciente. El tiempo obligatorio de
conservar la historia clínica con solo 5 años es, cuanto menos, un tiempo ridículo.
Se debería establecer un periodo
de conservación obligatorio de, al menos 5 años tras el fallecimiento del
paciente.
Pensemos ahora en casos de
incapacidad o menores de edad, no podrían ejercer nunca sus derechos de forma
efectiva si se conservaran los documentos solo 5 años (mayoría de edad es de 18
años). No podrían tener acceso a su historia clínica, a un derecho que les
pertenece y que, pro ser menor, los que tenían acceso pleno eran los padres.
Esta normativa vigente podría violar el artículo 17 de la Convención
Internacional del Derecho del Niño ratificado por España https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-1990-31312
En caso de discapacidad con
deficiencia cognitiva grave, puede suceder que el paciente pase por manos de
varios curadores o representantes legales, que desconozcan su historia clínica
o que no pudieron trasmitirla a los sucesivos representantes (incapacidad,
fallecimiento, etc.).
Puede darse el caso de, una
persona sana y conocedora de su historia clínica, venga sobrevenido por un
evento fortuito que lo incapacite no pudiendo comunicar la información de su
historia clínica.
No es suficiente, a juicio de
este particípate en la consulta pública, el segundo párrafo del actual artículo
17.1 LAPDC
“No
obstante, los datos de la historia clínica relacionados con el nacimiento del
paciente, incluidos los resultados de las pruebas biométricas, médicas o
analíticas que en su caso resulten necesarias para determinar el vínculo de
filiación con la madre, no se destruirán, trasladándose una vez conocido el
fallecimiento del paciente, a los archivos definitivos de la Administración
correspondiente, donde se conservarán con las debidas medidas de seguridad a
los efectos de la legislación de protección de datos”
Por todo lo expuesto, se insta
a modificar la redacción del artículo 17.1 para que la prescripción o tiempo
mínimo de conservación de documentos clínicos comience desde la fecha de fallecimiento,
en cualquier caso.
QUINTO – Por cohesión y
seguridad jurídica, se recomienda al legislador que integre la nueva Ley de
Salud Digital en la Ley 41/2002 de Autonomía del Paciente y Documentación
Clínica.
En los últimos tiempos estamos
viviendo una disgregación del Derecho y su normativa. En una frenética
actividad legislativa donde se modifican leyes existentes y aparecen nuevas, la
disgregación de las normas puede dar lugar a antinomias e inseguridad jurídica.
Es por ello que, se debería
integrar la nueva Ley de Salud digital en la Ley 41/2002 en su totalidad,
recordando que, la seguridad jurídica, es un mandato imperativo del artículo
9.3 de la CE.
Si esto provoca demasiada
complejidad, el legislador puede pedir al Gobierno la unificación habilitándole
para refundir a través de un Real Decreto Legislativo, siendo esto posible
mediante la nueva Ley de Salud Digital.
Por todo lo expuesto, ruego a a las autoridades intervienes en la elaboración normativa tengan a bien mis alegaciones.
FIRMA
Entradas
No hay comentarios:
Publicar un comentario