lunes, 1 de marzo de 2021

Bioética, ciencia e investigación.

 Con las vacunas, tratamientos, experimentación y demás tema candentes con la pandemia COVID-19, hay uno termino que seguro escucharemos hablar. Bioética. 

¿Qué es la bioética? Es la rama de la ética dedicada a evaluar o promover principios que la conducta humana debe tener con la vida. No es un tema sencillo, como veremos, pero si es importante que se apliquen siempre.

Foto de los Juicios de Núremberg (Fuente DW).

La bioética comenzó aparecer como termino 1927 por el filósofo alemán Fritz Jahr, relacionando el comportamiento con las plantas y con los animales (1). Pero pocos saben que los primeros principios bioéticos nacieron de los Juicios de Núremberg, el proceso judicial militar donde los aliados determinaron y sentenciaron la responsabilidad de los miembros de la administración alemana nazi al finalizar la 2ª Guerra Mundial, entre el 20 de noviembre de 1945 y el 1 de octubre de 1946 (2). De dichos juicios, por el Tribunal Internacional de Núremberg salió lo que más tarde se conocería como Código de Núremberg de 1947. El Código constaba de 10 artículos que resumen una serie de buenas practicas que debían aplicarse siempre en experimentación humana (3). Intentando resumirlos quedarían así:

  1. Consentimiento voluntario: El sujeto debe tener capacidad legal para dar su consentimiento, con libertad de elección y sin ningún elemento coaccionador como la fuerza, fraude, engaño, amenaza, etc.
  2. El experimento debe buscar resultados fructíferos y ser beneficioso para la sociedad y que estos, no puedan obtenerse por otros medios.
  3. El experimento debe realizarse en base a la seguridad previa y positiva de experimentación animal.
  4. El experimento debe ser diseñado de tal manera que evite todo sufrimiento o daño físico o mental innecesario.
  5. No debe realizarse ningún experimento que pueda suponer a priori la muerte o daño permanente sobre el individuo.
  6. El riesgo tomado no debe suponer nunca el determinado por la importancia humanitaria que ha de resolver el experimento.
  7. Deben tomarse todas las precauciones adecuadas, en instalaciones optimas que protejan al sujeto de lesión, incapacidad o muerte.
  8. El experimento debe realizarse siempre por personal científico cualificado.
  9. En el transcurso del experimento, el sujeto debe tener la libertad de finalizar el experimento.
  10. El científico debe estar preparado para interrumpir cualquier experimento que, a su buena fe, habilidad técnica o juicio pueda suponer lesión, incapacidad o muerte.
El 10 de diciembre de 1948, la Asamblea General de las Naciones Unidas publicaba la Declaración Universal de los Derechos Humanos (DDHH), en Paris. Derechos comprendidos en 30 artículos que debían protegerse en todo el mundo y que han sido traducidas a más de 500 idiomas (4). 

Personalmente me sorprende que el primer código bioético en experimentación humana sea más antiguo que la DDHH. El Código de Nuremberg ha ido evolucionando a otros códigos que se revisan periódicamente en bioética. 

Entre la lista los acuerdos de bioética médica más importante son:
  • La Declaración de Ginebra de 1948 (5).
  • Declaración de Ética Médica de 1949 (6).
  • Declaración de Helsinki de 1964 (7). Describe el bienestar de las personas en investigación.
  • Informe Belmont de 1978 (8). Donde se perfilan tres principios básicos en investigación: Respeto por las personas, beneficencia y justicia.
  • Convenio de Oviedo de 1997 (9).
  • La OMS publica "pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud de los seres humanos" en 2002 (10).
  • La UNESCO publica la Declaración Universal Sobre Bioética y Derechos Humanos de 2005 (11).
Aunque muchos de estos tratados y declaraciones sobre bioética médica están en constante revisión, existen cuatro principios inalienables sobre bioética que deben respetarse siempre, estos son los Cuatro Principios de la Bioética de Tom L. Beauchamp y James F. Childress en 1979 y revisados hasta en 4 ocasiones (12,13,14,15). El Código de Nuremberg recoge los tres primeros principios de la bioética. 

Los 4 principios de bioética son:
  • Autonomía: El paciente/sujeto debe ser libre para participar en el experimento sin ningún tipo de coacción o engaño.
  • Beneficencia: Significa "hacer el bien", actuar en beneficio de los demás, curando el daño y favorecer el bienestar
  • No-maleficencia: Conocido como primum non nocere (lo primero es no hacer daño). No producir y prevenir daño, lesión incapacitante o la muerte.
  • Justicia: Tratar a cada uno como corresponde, con la finalidad de acabar con las situaciones de desigualdad.
Estos principios han de respetarse siempre, en todos los procesos de investigación. Existen corrientes científicas que consideran que no siempre deben de aplicarse porque hay principios que chocan con otros. En mi opinión, una normativa que presenta excepciones de no aplicación son normas estériles. No es éticamente correcto cuestionar un principio bioético cuando éste nos es molesto para un interés personal, científico o político. Bien planteado un experimento, los 4 principios son de aplicación universal, sin ser demagogo o retorcer los conceptos. Por desgracia, no todos los principios están recogidos en legislación de los diferentes países.

Esto es algo importante y vital para salvaguardar el derecho de los pacientes. Si una normativa no regula estos principios o normas bioéticas, sencillamente, no existen, no son de aplicación o, de serlo, se aplican voluntariamente. Por este motivo, es importante transcribir dichos códigos al ordenamiento jurídico del país, bien sobre su firma en tratados internacionales que se publican en el BOE o recogiéndolo en normativa propia. Por ejemplo:
  • Principio de autonomía recogido en la Ley 41/2002 de autonomía del paciente, Ley 14/2007 de investigación biomédica.
  • Principio de no-maleficencia protegido en al Ley 14/2007 y castigado en el Código Penal.
Sin embargo, el principio de beneficencia y justicia son algo más abstractos y difícil de ser probatorio en juicio.

Temis (del griego ΘΕΜΙΔΑ) diosa de la justicia y la naturaleza (Fuente). La balanza representa equidad, la venda la objetividad y la espada la sentencia.



Experimentación animal y sus derechos.

Con  la investigación siempre sale un tema candente y sensible para mucha gente, la experimentación animal. Muchos abogan por prohibirla, me temo que eso significaría el fin del progreso y la investigación, ha día de hoy, por mucho que algunos digan, es imposible evaluar nuevos tratamientos sin el modelo animal, porque a día de hoy no se conoce el funcionamiento e interacciones exactas de las diferentes células de diferentes tejidos humanos para crear modelos matemáticos, y aunque se conociese, no sería exacto y seguro. Otros, abogan por experimentar con tejidos y órganos sintéticos, pero volvemos a la misma limitación, lo que sucede en un tejido o un órgano in vitro, difiere mucho de lo que sucede en un organismo completo y su interacción compleja entre tejidos y órganos diferentes. Así pues, la investigación con animales es un mal que hay que asumir, siempre dentro de unos limites. Muchos se piensan que cualquiera puede investigar con animales, usar el numero que quiera y de cualquier forma, algo que es falso. 

En España tenemos el Real Decreto 53/2013 donde en su artículo 4 se define el principio de las 3Rs (remplazo, reducción y refinamiento). Cada término viene en la ley definido de la siguiente forma:

1. Se utilizarán siempre que sea posible, en lugar de un procedimiento, métodos o estrategias de ensayo científicamente satisfactorios que no conlleven la utilización de animales vivos.

2. El número de animales utilizados se reducirá al mínimo siempre que ello no comprometa los objetivos del proyecto.

3. Las actividades relacionadas con la cría, el alojamiento y los cuidados, así como los métodos utilizados en procedimientos, se refinarán tanto como sea posible para eliminar o reducir al mínimo cualquier posible dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero a los animales.


Dicha normativa también regula la cría de los animales, el uso de perros, gatos y primates con requisitos especiales, la formación del personal que cría, cuida, experimenta e interviene con estos animales, la autorización de dichos experimentos por Comités Éticos de Experimentación Animal, etc. Es cierto que la normativa no es rígida, y en muchos artículos figura la coletilla "siempre que sea posible" condición que hace posible su constante incumplimiento sin control. Pero de no haber regulación a tener un margen es un avance. Aunque sin duda hay que avanzar en el derecho de los animales, su protección, y sus sanciones civiles y penales ante ciertas practicas contrarias a la bioética.

Personalmente, he trabajado con pocos animales en investigación, pero cuando lo he hecho, aseguro que ha sido inevitable su uso. No es un trabajo agradable y conozco a gente que ha tenido pesadillas, no conozco a nadie que disfrute con ella, pero entendemos que es un mal necesario. Muchos de los que están en contra les recuerdo que cuando enferman, se toman un paracetamol, antibiótico, o padecen un cáncer y se tratan con "quimio", esos tratamientos existen, son seguros, porque son testados previamente en animales. De muchas de esas experimentaciones en animales para su posterior ensayo clínico en humano también se sacan tratamientos en veterinaria. 

Es necesario que este país se esfuerce pro crear Comités Éticos de Experimentación Animal independientes y de regular bien que se puede y que no, hacer con un animal, una normativa que da un derecho pero que acaba con "salvo que sea necesario" es un coladero legal a hacer lo que uno quiera. Aprovecho este post, para expresar mi más profunda decepción al poco o nula protección que ofrece el Código Penal al tema de maltrato animal, el cual, en su artículo 337 solo criminaliza el maltrato en animales domésticos o de cuidado análogo, con penas de prisión de 6 meses a dos años.

Dicho esto, espero que éste post sirva para dar una visión general de la investigación en España, los limites que establece la bioética en investigación y que los animales también tienen derechos, aunque deberían tener más.

Dudas y debates que están surgiendo con el COVID-19

¿Es bioético inocular SARS-CoV-2 a una persona jóvenes, sanas y voluntarias para probar tratamientos o eficacia de las vacunas como va a hacer Reino Unido?

No, como ya he relatado hay que respetar los principios de bioética deben respetarse siempre, este experimento humano choca contra el principio de no maleficencia, pues se quiere inocular un patógeno como SARS-CoV-2 que hasta la fecha no tiene tratamiento efectivo y puede causar un daño permanente o la muerte.

¿Es bioético obligar a la población a vacunarse?

No, una vez más choca contra un principio bioético fundamental, el de autonomía, que además está recogido por la Ley 41/2002. Es cierto que la Ley Orgánica 3/1986 establece poder aplicar tratamientos, cuando haya un peligro de salud pública. Aquí cabe destacar varias cosas:
  • La Ley se refiere a situaciones excepcionales para controlar brotes epidemiológicos, tomando medidas que sean necesarias para controlar su propagación como el confinamiento o la hospitalización forzosa. COVID-19 no es un brote epidémico, es una enfermedad pandémica, ampliamente distribuida y que se a vuelto endémica. No concurre circunstancia especial control, concurría al inicio de la pandemia, en marzo del 2020, ya no.
  • La población española se vacuna por encima del 90% en las vacunas recomendadas por la administración, no hay riesgo de perder inmunidad de rebaño y la aceptación de las vacunas antiCOVID-19 que tenían un amplio rechazo por la población, están teniendo cada vez más aceptación por la población española (>80%).
  • La vacuna actualmente es un bien escaso, no hay para todos, no se puede establecer inmunidad de rebaño, por lo que no concurre especial relevancia su obligación, no hay para todos, si alguien la rechaza, beneficia a quien sí quiere acceder a ella.
  • Hay personas que por motivos médicos no pueden vacunarse, porque dicha administración entraña un riesgo para su salud. Ya vimos el caso de hiperalérgicos.
  • La obligación en un entorno donde la vacuna es ampliamente aceptada supone un rechazo y nuevos argumentos al movimiento antivacunas. La duda se siembra fácil, si nos obligan será por algo (teoría de la conspiración).
  • La Administración no puede imponer estas obligaciones alegremente, requieren autorización judicial.
¿Es bioético imponer un pasaporte de vacunación o un pasaporte de haber superado la infección?

No, iría en contra el principio de justicia y autonomía por varios motivos:
  1. No todo el mundo se puede vacunar, como ya mencioné antes hay personas que por salud no pueden vacunarse, los estarías condenando o forzando a arriesgar su vida. No se cumple el principio de autonomía porque implica coacción.
  2. No todo el mundo tiene acceso a la vacuna, es un bien escaso, un lujo, al que solo ciertos grupos de riesgo tiene acceso. No se cumple el principio de justicia a no discriminar o tender a la igualdad.
Otros problemas legales:
 La Constitución Española establece en su artículo 19 que "los españoles tienen derecho a elegir libremente su residencia y a  circular por el territorio nacional". Es cierto que un pasaporte, en principio es para salir o entrar de un país, a lo que el mismo artículo dice "Asimismo tienen derecho a entrar y salir libremente de España en los términos que la ley establezca. Este derecho no podrá ser limitado por motivos políticos o ideológicos". Es cierto que solo comprende la prohibición ideológica o política, no habla de prohibición por motivos sanitarios. Por otro lado, limitar el derecho de personas no vacunadas frente a vacunadas si podría chocar contra el derecho de igualdad y no discriminación recogido en el artículo 14 de la Constitución Española, que dice "Los españoles son iguales ante la ley, sin que pueda prevalecer discriminación alguna por razón de nacimiento, raza, sexo, religión, opinión o cualquier otra condición o circunstancia personal o social". Algunos dirán que dicho derecho se ha limitado por el Estado de Alarma, así es, pero son también recursos legales recogidos en La Constitución. Por tanto, la comparación no es la misma, aquí todos los ciudadanos están limitados por el mismo motivo sin concurrir a la violación del artículo 14 y 19 de La Constitución, porque el Estado de Alarma recoge motivos para poder circular por el territorio. El Estado de Alarma es un recurso impuesto por el Real Decreto 926/2020 basado en la Ley Orgánica 4/1981 y reconocido en el artículo 55 y 116 de la Constitución española..

Algunos políticos, en España, animaban a la población a vacunarse porque esto podría condicionar su vida laboral, pero ¿es esto legal? ¿pueden preguntarnos en una entrevista de trabajo si hemos pasado o no una enfermedad? Poder, por poder, pueden, legal no es. El artículo 16.C) del Real Decreto Legislativo 5/2000 establece como sanción grave "solicitar datos de carácter personal en los procesos de selección o establecer condiciones, mediante la publicidad, difusión o por cualquier otro medio, que constituyan discriminaciones para el acceso al empleo por motivos de sexo, origen, incluido el racial o étnico, edad, estado civil, discapacidad, religión o convicciones, opinión política, orientación sexual, afiliación sindical, condición social y lengua dentro del Estado" y sin perjuicio de poder aplicar el artículo 14 de la Constitución.

Encuesta realizada por Twitter incorporada al texto el día 3, cuando se dio difusión a esta publicación:

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